怎樣區分對照品與標準品?
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怎樣區分對照品與標準品?

出處:www.weikeqi-biotech.com   分類:行業新聞  發布:2020-9-17 16:29:03   閱讀:(212)

怎樣區分對照品與標準品?

對照品:斷章取義是用來區別和查看及含量測定、修正檢定儀器功用的標準物質。

標準品:其實便是用于生物檢定、抗生素或者生物類藥品中含量的標準物質,用效價單位“u”表明。

國家擬定藥品對照品、標準品系列首要用于區別藥品標準中含量檢測、雜質和有關物質查看等,它是國家藥品標準重要的組成元素。而國家藥品物質標準是國家藥品標準的重要基礎,用來查看藥品質量的一種量具,是測量藥品質量的底子。是修正查驗儀器與方法的物質標準;能供認藥品真偽及其質量好壞。

我國現在現已供認的國家藥物標準物質有1242種,其間中藥化學對照品288種,對照藥材400種,二者占總數一半以上,國家標準品和生物參閱品系列首要功用是區別、查看含量(效價)測定的標準物質,出產設備和標定應契合“生物制品國家標準物質設備和標定規程”要求。

文獻中常常將標準品和對照品2種概念稠濁,以為對照品便是標準品,形成概念稠濁的原因是因為有的藥品既有對照品又有標準品,例如,用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,而用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品。這樣的情況下同一種物質就會存在有標準品和對照品的情況,但它們的標準、標定方法及用處是不同的。

在實踐中存在著藥物標準品和對照品的混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法含量。雖然同一批對照品不同標定的含量有較好的相關性,但并不完全相同,不同有時會很大,例如英國Glaxo公司供給的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定微96.9%,供含量定用;UV為98.8%,供溶出度測定。

存在混用的原因有如下幾點:

1. 日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;

2. 衛生部供給的對照品運用說明書不可翔實,大多無對照品質量要求及標定方法;

3. 對對照品或標準品的正確運用缺少知道;


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